“宜昌发展仿制药产业符合国家战略方向,且有一定的产业基础,大有可为,我愿意为此献出一份力。”11月8日,美国强生公司研发部亚太区质量合规总监李俊在接受记者专访时说。
近几年来,中国出台了一系列仿制药行业药品申报及一致性评价相关法规,为仿制药行业发展指明了方向。“当前最重要的是如何让法规落实到位。”李俊说,一个行业的发展需要政府、研究机构、企业等各个方面的共同努力,需要全方位、多层次、不同领域的人参与,此次宜昌举行的论坛无疑是一个好的开始和尝试。
李俊认为,任何产品没有质量做支撑,都不能长远,只有研发生产的每一步都本着对病人负责的理念来进行,才能真正地做出既安全又实惠的药品。
“我从事跨国制药企业质量保证和监管合规工作已20余年,对制药研发质量合规体系、药品上市前监管当局核查,尤其是美国FDA、欧盟EMA以及亚太区监管当局的GCP临床核查有一定的经验。”李俊说,他将应宜昌市中心人民医院的邀请,对该院开展一致性评价试验进行指导。
“我希望能帮助宜昌市中心人民医院把试验质量提升得更高,助力其建立国际级标准的试验室,也愿意帮助宜昌医药企业建立质量体系、合规体系、国际管理体系,帮助他们走向国际市场。”李俊表示。
作为药品质量监管方面的专家,李俊也受到其他许多城市的邀请,为何对宜昌情有独钟?李俊说:“我是湖北人,30多年前结婚旅行时曾坐船到过宜昌,宜昌对我而言,是一种情结。”
对于宜昌仿制药行业的发展,李俊寄予厚望:“希望未来,宜昌仿制药能打入国际市场,人们一提到仿制药就能想到宜昌。”(三峡日报全媒记者 陈曦)
请输入验证码