百济神州公司15日宣布，其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼(英文通用名zanubrutinib)通过美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

据介绍，这标志着泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药。此外，这也是百济神州首款获批的自主研发产品。

淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称，是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。据《柳叶刀》2018调查数据显示，2012年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45万。在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中，套细胞淋巴瘤(MCL)侵袭性较强，中位生存期仅为三至四年。多数患者在确诊时已处于疾病晚期，面临着治疗手段有限、预后不良的困境。

泽布替尼获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据，其中一项治疗复发/难治性MCL患者的多中心的2期临床试验BGB-3111-206中，患者在接受泽布替尼治疗后，总缓解率(ORR)达到84%，包括59%的完全缓解(CR)，此项试验的中位持续缓解时间(DOR)为19.5个月，中位随访时间为18.4个月。

这项关键性2期临床研究由北京大学肿瘤医院牵头开展，北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、大内科主任朱军教授作为首席研究者，主持了本次研究。朱军教授表示：“近年来，我国淋巴瘤的临床治疗和药物研发步入快速发展的时期。曾经，我们只能期待国外的新药进入中国，如今情况发生了极大改变。作为临床肿瘤医生，能够参与并见证本土自主研发的新药首次在FDA获准上市，我非常欣慰。”

2019年1月，泽布替尼曾获FDA授予的“突破性疗法认定”，成为首个获得该认定的本土研发抗癌新药。8月，FDA正式受理了泽布替尼的新药上市申请，并授予其优先审评资格。目前，百济神州正在全球范围对泽布替尼开展16项临床研究，包括9项注册性或有望实现注册的临床试验。同时，泽布替尼正在针对华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病进行2项对比伊布替尼的全球临床3期头对头研究。