《疫苗法》释放行业整合信号

鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，工艺落后的较小企业将被逐步淘汰

创意图片/新京报记者 王远征

长春长生问题疫苗事件，让《疫苗管理法》(简称《疫苗法》)出台加速。6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议通过中国首部疫苗法，并将于12月1日开始实施。这部对疫苗实施全过程、全环节、全方面严管的疫苗法，将进一步加速行业的规模化、集约化。

多家疫苗企业告诉新京报记者，目前的《疫苗法》中提到的一些问题仍需等待实施细则出台才能具体实施，但可以肯定的是，监管趋严势在必行。业内人士分析，随着行业整合的加速，小型疫苗生产企业将受到冲击，预计将有1/3的疫苗企业被淘汰。

业内预计1/3的小企业面临淘汰

目前，我国有45家疫苗生产企业，可以生产60种以上的疫苗，能够预防34种疾病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依据自身的能力解决全部的计划免疫疫苗的国家之一。不过，根据广发证券研报，2019年上半年，国内具有批签发记录的疫苗企业只有29家。

《疫苗法》在总则中提及“鼓励疫苗生产规模化、集约化”。在政策导向下，行业整合与产业并购有望加速。“疫苗法的出台，提出了行业发展的目标和方向。不过，如果整合是通过行政干预而非市场调节，可能会打击民企及投资者的热情。”一家疫苗企业相关负责人指出，业界希望发展机会是平等的，如果因为行政干预让投资者望而却步，鼓励创新也将成为空谈，“应该由市场来决定企业的优胜劣汰，我们希望疫苗法能鼓励行业更加正规化。”

某疫苗企业质量控制部相关负责人表示，疫苗生产规模化、集约化就是要求疫苗生产企业要有较大的规模，有符合预防、免疫的产品及足够的产能，有较好的研发、创新能力，能够制备多联多价等优势疫苗。反之，对于规模较小、产品单一、工艺落后、缺乏技术优势的企业将逐步被淘汰。

“政策导向有明显的国有化、集约化趋势，前提就是行业整合，淘汰落后产能。”北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣指出，由于免疫规划疫苗(俗称“一类疫苗”)由政府买单，因此政府希望通过国有化、集约化生产来降低支付费用。对于过去以一类疫苗为主，并代理非免疫规划疫苗(俗称“二类疫苗”)的小型疫苗企业而言，难以与中生集团竞争，在行业整合进程中会承受很大压力。

“很多民企生产的是一类疫苗，未来如果中生集团的疫苗生产线扩容，留给民企的余地将所剩无几。在同等价格下，政府更愿意优先采购国企的疫苗。”史立臣认为，民企应提高自身创新研发能力，侧重于二类疫苗，绕开一类疫苗，会有生存空间。对于研发能力差，过去靠一类疫苗创收的民企，在整合中可能面临淘汰。“我预计有1/3的企业可能要被淘汰，但任何企业在政策面前都有机会，提升产品质量标准，提高创新研发能力，小企业也能生存。”史立臣说。

企业对疫苗研制和创新政策充满期待

《疫苗法》中三次提到了“创新”，提出“国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。”

“企业对于鼓励疫苗研制和创新的政策充满期待，希望药品审评机构能够更加开放和科学，减少个人意志，客观评估疫苗收益和风险，并且能够与企业平等沟通和对话。”另一家疫苗企业研发负责人以联合疫苗的研制为例解释称，国内要求企业做完单苗的临床研究后才能组合做联合疫苗，如研发五联疫苗，企业需要做六种疫苗的投入，周期长、风险大、成本巨大，不利于创新。而国外企业甚至可以跨国采购原苗用于联合疫苗研发。“有时太过谨慎，反而不利于鼓励创新。”他也建议审评机构通过加大培训保障审评员水平的一致性，并通过扩大审评团队、优化审批流程等，加快申请生产和变更的审批速度。

据兴证证券研报数据显示，2018年，中国批签发产值前13名的疫苗企业合计达到286亿元，同比增长61%，虽然受到长春长生问题疫苗事件的冲击，但多联苗、多价苗、新型疫苗呈爆发式增长，二类疫苗重磅产品批签发量同比增长8.9%。

目前，中生集团下辖的6个生物制品研究所仍然是一类疫苗的供应主体，民营企业主要供应二类疫苗。从疫苗价格来看，二类疫苗仍然是企业的主要利润贡献点，吸引着更多的民营企业投入到创新研发中。

“这是市场机制在发挥作用，否则疫苗产品很难做大做强，鼓励创新加商业化合作，对行业发展非常重要。”依生生物总裁邵辉指出，几年前中国药企对新药研发没有信心，投资者也不愿进入，但随着鼓励新药研发，提升审批速度等系列政策出台，吸引了大批企业与投资者关注，在生物制药大分子类、单抗类、抗癌药方面，有越来越多的创新品种进入临床。如果也能获得像上述生物新药发展的背景，同样会有更多的创新品种进入临床或者与国际合作进行技术转化。

鼓励中国疫苗进军国际市场

据中国海关的数据显示，2018年国内疫苗企业中只有辽宁成大、北京科兴、中生成都所、智飞绿竹、华兰生物等11家企业有疫苗出口，总计出口额为7600万美元。2017年，人用疫苗出口额6809.2万美元，但进口金额达到3.11亿美元。从市场反应上来看，进口疫苗即便价格高昂仍备受追捧，五联疫苗、肺炎疫苗、HPV疫苗等均出现过断货现象。

与此前报送的三审稿相比，《疫苗法》增加了“国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗”的规定。这一条款被业内认为是中国疫苗企业走出国门的政策导向，鼓励中国制造的优质医疗产品能够进入到国际市场。

在《疫苗法》出台前的调研座谈会中，科兴控股董事长兼CEO尹卫东就曾建议新增“鼓励疫苗标准国际化、生产质量国际化、疫苗市场国际化，鼓励国产优质疫苗出口并在世界更大范围内使用”等内容。

目前，我国已经有4个产品经过世界卫生组织的预认证，部分疫苗产品已经进入到了国际采购名单，出口到十几个国家和地区，现在还有20多个产品正在申请世界卫生组织的预认证。

不过，在邵辉看来，除了通过预认证参与国际采购外，以注册方式进入他国市场的出口方式吸引力更大，因为利润更高，但难度也不小。因为国际采购价格往往很低，主要销往贫穷国家，企业可能赚不到钱或者赔钱，缺乏动力，除非有第三方补助才能完成生产和采购。而以注册方式出口则有更大的利润空间，就如进口HPV疫苗进入中国一样，但这需要企业提升研发、生产等多方面能力，以高品质的创新产品征服国际市场。“企业走出去更重要的是自身产品质量有保证、价格有竞争性以及当地疫苗政策有利于境外企业进入。”邵辉说。

“《疫苗法》增加了‘鼓励出口’的要求，从国家法律的高度明确提出鼓励疫苗出口。”北京科兴相关负责人表示，期待国家药监局从疫苗研发、注册审评审批、批签发等各个环节能制定鼓励优势疫苗品种出口的政策。（新京报）